Solicitan dejar sin efecto el nuevo manual de BPM

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ADEX sostiene que retrasa desarrollo del sector farmacéutico.

La Asociación de Exportadores (ADEX) solicitó dejar sin efecto el nuevo manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) elaborado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y promulgado el 22 de agosto último mediante D.S. Nº 021-2018-SA, al considerar que retrasa el desarrollo del sector farmacéutico.

El presidente del Comité Químico de ADEX, Juan Arriola Colmenares, manifestó que el manual debe impulsar la competitividad de esa actividad y recoger el aporte de los sectores vinculados. “Las autoridades no evaluaron el impacto de la nueva norma en la productividad de las empresas fabricantes y exportadoras”, dijo.

Opinó que desalienta la producción de medicamentos tanto para el mercado interno como para el externo y les resta competitividad respecto a otros países “Las autoridades de otras naciones apoyan estrechamente a su industria farmacéutica cuya oferta no tiene barreras para ingresar a nuestro territorio”, enfatizó.

Desalienta la producción de medicamentos

Las empresas de Colombia, Argentina o México, continuó, pueden registrar sus medicinas y comercializarlas en Perú sin haber sido certificadas en el cumplimiento de las BPM, pero los medicamentos peruanos si deben tener la certificación emitida por las autoridades de esos países para registrarlos y comercializarlos.

Arriola refirió que en el manual de BPM vigente se identificaron más de 40 disposiciones que atentan contra el sector. “Las autoridades no consideraron la reducción de la oferta de medicamentos especialmente en el rubro de Inyectables que en Perú es deficitaria. Esta norma afectará la capacidad de las empresas del sector, reducirá el portafolio de productos y generará sobrecostos innecesarios”, agregó.

Puntualizó que Digemid se prepara para ser reconocida a nivel internacional como autoridad reguladora nacional Nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), compromiso asumido dentro de la negociación de Alianza Pacifico, para lo cual es necesario que avancen en otros temas.

“El nuevo manual no era necesario para obtener la Calificación OPS IV, pues nuestro país posee un manual previamente aprobado y cuyos requisitos se cumplían con normalidad”, apuntó.

Comentó que los informes técnicos de la OMS son guías de referencia, por lo que la autoridad reguladora nacional tiene la responsabilidad de entenderlas y adaptarlas a la realidad nacional, buscando un equilibrio entre la capacidad productiva instalada, buscando no reducirla y el altísimo nivel de inversión que requieren para funcionar.

A manera de ejemplo, comentó que el costo por m2 de un área de inyectables equipada e instalada puede bordear los US$ 30 mil, sin incluir terreno.

Balanza comercial
Según el CIEN-ADEX, el año pasado la balanza comercial presentó un déficit comercial de US$ 518 millones. Entre los 10 principales países que explican el 86.7% del déficit, cinco tienen una diferencia tecnológica (EE.UU., Francia, Alemania, Bélgica y España), pero hay otros cinco (Colombia, Argentina, México, Brasil y Chile) que no tienen una gran diferencia tecnológica, pero con los que también hay un déficit de US$ 170 millones.

El dato
Entre enero y julio, las principales empresas exportadoras fueron Agrovet Market S.A., Laboratorios Portugal S.R.L., Laboratorios AC Farma S.A, Tagumédica S.A., y Medifarma S.A.

Edición Impresa Nº 67

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